Administrația pentru Alimente și Medicamente a emis vineri o autorizație de urgență pentru primul test la domiciliu, fără prescripție medicală, combinat pentru gripă și Covid, la doar două zile după ce compania care face testul a anunțat că a depus o cerere de protecție în caz de faliment, în parte, pe termenul lung de aprobare al agenției.

Testul de unică folosință funcționează cu un tampon nazal autocollectat și oferă un rezultat în aproximativ 30 de minute, conform FDA. Testul este menit să fie utilizat de către persoane de peste 14 ani sau de către un adult care colectează o probă de la o persoană de 2 ani. sau mai vechi.

Dezvoltatorul testului, Lucira Health, cu sediul în Bay Area din California, și-a anunțat planul de faliment miercuri, menționând că se aștepta să obțină autorizația de utilizare de urgență pentru test în august, înainte de atacul sezonului gripal. Compania a spus că procesul de autorizare al agenției „a devenit prelungit” și a spus că a avut cheltuieli mari pe măsură ce a avansat cu fabricarea testelor combinate.

Fără veniturile pe care compania le aștepta din vânzările preconizate ale testelor în timpul sezonului gripal din acest an, Lucira a decis că își va continua vânzarea afacerii, dar va continua operațiunile pentru a servi clienții, potrivit comunicatului său de presă. Planul de faliment a fost raportat mai devreme în The Wall Street Journal.

Într-o declarație emisă vineri, dr. Jeff Shuren, directorul diviziei de dispozitive a FDA, a numit testul „o piatră de hotar majoră în aducerea unui acces mai mare consumatorilor la teste de diagnostic care pot fi efectuate în întregime acasă”.

Dar, deși experții în sănătate publică și oamenii de știință au salutat autorizația de testare, a rămas neclar când un astfel de test combinat va fi disponibil pe scară largă pentru vânzare către consumatori. Și această incertitudine a agravat îngrijorările exprimate de alții cu privire la planurile administrației Biden de a pune capăt urgenței de sănătate publică cauzată de coronavirus în mai, ceea ce ar putea complica accesul la testare.

Persoanele cu asigurare privată și cei cu Medicare, care au fost eligibili pentru opt teste gratuite la domiciliu pe lună, ar putea fi nevoiți să plătească din buzunar pentru teste odată ce urgența se termină.

Erik Engelson, directorul executiv al Lucirei, a declarat vineri într-o declarație că compania este „foarte încântată” de autorizare. „Nu pot să le mulțumesc suficient angajaților și partenerilor noștri pentru că au reușit acest lucru și, desigur, pentru recunoașterea FDA”, a spus el.

Lucira Health nu a răspuns imediat întrebărilor despre capacitatea sa de producție sau cât de mult ar costa testul consumatorilor.

Testul combinat a identificat corect 99% dintre probele negative și 90% dintre cele pozitive pentru gripă A, conform FDA, a detectat, de asemenea, 100% dintre probele negative și 88% dintre cele pozitive Covid. Agenția a spus că se așteaptă ca compania să continue să testeze tulpina B de gripă, care nu a fost răspândită în acest an.

Produsul este un test molecular, ceea ce înseamnă că detectează și amplifică materialul genetic al virușilor, așa cum face un test PCR. Aceste teste sunt în general mai sensibile decât testele cu antigen, iar testele moleculare la domiciliu au fost mai scumpe decât testele rapide cu antigen.

Noul test va fi primul dintr-o serie de diagnostice combinate în diferite stadii de dezvoltare, care va scana pentru mai multe afecțiuni simultan, a spus dr. Wilbur Lam, hematolog pediatru și bioinginer la Universitatea Emory, care a ajutat oficialii federali cu dezvoltarea testului și validare.

„Acum suntem în această nouă eră care este sincer destul de interesantă”, a spus dr. Lam. „Este interesant pentru un furnizor de servicii medicale, este incitant pentru dezvoltatorii de tehnologie și cred că este interesant pentru public, deoarece avem acest nou test. Și acesta este doar începutul.”

În timpul pandemiei, unii experți în sănătate publică au criticat FDA pentru că a întârziat să aprobe testele Covid la domiciliu, iar guvernul federal pentru că nu a făcut testele disponibile pentru americani la un cost redus sau deloc. Chiar și odată ce testele la domiciliu au fost aprobate, cererea fluctuantă a determinat producătorii să reducă producția, contribuind la lipsa de teste rapide atunci când virusul a revenit.

În primii ani ai pandemiei, activitatea gripei a fost neobișnuit de scăzută. Dar toamna trecută, odată cu dispariția majorității măsurilor de precauție legate de pandemie, gripa a reapărut în număr alarmant atât de devreme în sezonul gripal. În ultimele câteva luni, americanii au fost nevoiți să se confrunte cu valuri de mai mulți viruși, inclusiv gripa, coronavirusul și virusul respirator sincițial sau RSV.

Sursa – www.nytimes.com