Hotărârea privind avortul ar putea submina Autoritatea de aprobare a medicamentelor a FDA

Hotărârea unui judecător federal de a revoca aprobarea de lungă durată de către Administrația pentru Alimente și Medicamente a pilulei de avort mifepristonă reprezintă amenințări la adresa autorității de reglementare a guvernului SUA, care ar putea depăși cu mult un singur medicament, spun experții în drept.

Decizia unui judecător din Texas pare a fi prima dată când o instanță a decis să dispună scoaterea de pe piață a unui medicament aprobat, din cauza obiecției FDA.

Dacă hotărârea inițială, o ordonanță preliminară emisă vineri, ar rezista recursurilor, ar putea deschide ușa unor procese de contestare a aprobărilor sau a deciziilor de reglementare legate de alte medicamente. Și dacă este menținută, decizia din Texas ar zgudui cadrul însuși al dependenței industriei farmaceutice de căile FDA pentru dezvoltarea de noi medicamente, au spus experții în drept.

„Acesta este un atac frontal asupra legitimității FDA și a discreției lor de a lua decizii bazate pe știință și procese de aprobare standard”, a declarat Lawrence O. Gostin, director al Institutului O’Neill pentru Dreptul Național și Global al Sănătății de la Universitatea Georgetown. . „În cele din urmă, ne duce pe o cale extraordinar de periculoasă pentru FDA ca agenție și pentru luarea deciziilor în domeniul sănătății publice bazate pe știință mai larg.”

Congresul a acordat FDA autoritatea globală de a determina dacă medicamentele sunt sigure și eficiente în Legea privind alimentele, medicamentele și cosmeticele din 1938. Companiile de medicamente trebuie să efectueze o serie de studii pe animale și studii clinice pe oameni care pot dura ani și milioane de dolari pentru a oferi suficiente dovezi. agenției că un medicament este un tratament sigur și eficient pentru o boală sau o afecțiune medicală.

Timp de aproape un secol, instanțele s-au amânat de obicei la expertiza și supravegherea științifică a agenției federale. Cu toate acestea, utilizarea și aprobarea unei game largi de medicamente au devenit din ce în ce mai mult centrul rupturii politice și al disputelor la nivel de stat cu privire la probleme atât de disparate precum criza opioidelor, vaccinurile Covid și tratamentele legate de gen.

Acum, hotărârea din cazul Texas – și o hotărâre contradictorie din aceeași zi a unui alt judecător federal într-un caz separat din statul Washington – au scos problema autorității FDA în centrul atenției ca niciodată înainte, iar problema este aproape sigur că va ajunge. în fața Curții Supreme.

„Dacă această hotărâre ar rămâne în vigoare, atunci nu va exista practic nicio rețetă, aprobată de FDA, care să fie ferit de aceste tipuri de atacuri politice și ideologice”, a declarat președintele Biden într-o declarație vineri seară despre decizia din Texas.

Puternica industrie farmaceutică nu a intervenit în mod oficial asupra deciziei din Texas și nici nu a indicat dacă va depune documente în sprijinul FDA Într-o declarație, Priscilla VanderVeer, vicepreședinte pentru afaceri publice pentru Cercetarea Farmaceutică și Producătorii Americii, sau PhRMA, a făcut ecou alții referindu-se la FDA ca standardul de aur pentru aprobările de medicamente.

„În timp ce PhRMA și membrii noștri nu sunt parte la acest litigiu, accentul nostru este pe asigurarea unui mediu politic care sprijină capacitatea agențiilor de a reglementa și oferă acces la medicamentele aprobate de FDA”, a spus doamna VanderVeer.

Push to Restrict Abortion Pills Un judecător federal din Texas a invalidat aprobarea de către FDA a unei pilule de avort, mifepristona. Decizia ar putea îngreuna pacienților să facă avorturi.

Mifepristona este prima pastilă din regimul de avort cu două medicamente. Reclamanții din procesul din Texas vizează și al doilea medicament, misoprostol, care este aprobat pentru alte afecțiuni medicale, dar este folosit fără etichetă pentru avort. O purtătoare de cuvânt a Pfizer, care produce un procent mic din misoprostolul vândut în Statele Unite, a declarat că nu sprijină utilizarea off-label a niciunui dintre medicamentele sale și a refuzat să comenteze dacă compania va depune un înscris în instanță care să susțină FDA.

Dar, ea a spus că „agenția joacă un rol esențial în sistemul de sănătate publică din SUA – oferind noi medicamente pacienților și efectuând evaluări continue de siguranță care sprijină utilizarea în continuare a acestora – care trebuie menținut”.

În cazul Texas, care a fost depus de un consorțiu de grupuri anti-avort, judecătorul, Matthew J. Kacsmaryk de la Tribunalul Districtual SUA pentru Districtul de Nord al Texasului, a declarat ca aprobarea FDA a mifepristonei în 2000 nu este valabilă. Judecătorul Kacsmaryk, care are afilieri de lungă durată cu organizațiile creștine conservatoare și a scris critic asupra lui Roe v. Wade, a suspendat ordinul său timp de șapte zile pentru a permite FDA să facă apel la o instanță superioară. Deci, deocamdată, mifepristonul rămâne disponibil.

În cazul statului Washington, procurorii generali democrați din 17 state și Districtul Columbia au contestat restricțiile suplimentare pe care FDA le impune mifepristonei. Într-o ordonanță preliminară, judecătorul Thomas O. Rice de la Tribunalul Districtual al SUA pentru Districtul de Est al Washingtonului, a ordonat FDA să nu limiteze disponibilitatea medicamentului în acele jurisdicții, care alcătuiesc majoritatea statelor în care avortul rămâne legal.

Departamentul de Justiție, care reprezintă FDA, a declarat imediat că va face recurs împotriva ordinului din Texas la Curtea de Apel al cincilea circuit.

Ca răspuns la hotărârea din Texas, FDA a spus că „aprobarea sa s-a bazat pe cea mai bună știință disponibilă și a fost făcută în conformitate cu legile care guvernează activitatea noastră”.

Agenția a adăugat: „FDA susține determinarea că mifepristonul este sigur și eficient în condițiile aprobate de utilizare pentru întreruperea medicală a sarcinii timpurii și consideră că pacientele ar trebui să aibă acces la medicamente aprobate de FDA”.

R. Alta Charo, profesor emerit de drept și bioetică la Universitatea din Wisconsin, care a semnat un brief al experților în politicile de droguri în sprijinul FDA, a spus: „Cea mai mare amenințare pe care o aduce o decizie ca aceasta este amenințarea de a crea haos.” Hotărârea, a adăugat ea, ar putea împuternici o serie de grupuri să înceapă „să se uite peste umărul FDA, să-și reevalueze analizele riscuri-beneficii”.

Agenția s-a confruntat cu o serie de laturi reputaționale în ultimii ani. Sub președintele Donald J. Trump, FDA a fost criticată pentru că s-a lăsat în fața presiunii politice pentru a autoriza tratamente Covid care s-au dovedit a nu fi utile. S-a confruntat cu critici aprinse pentru aprobarea Aduhelm, un medicament controversat pentru Alzheimer, cu beneficii incerte și riscuri semnificative pentru siguranță. Și continuă să se confrunte cu furia publicului și a parlamentarilor care pun la îndoială mai multe aprobări de medicamente opioide acordate pe fondul creșterii deceselor prin supradoză.

Unii experți în legislația sănătății reproductive și în politica privind drogurile spun că, în timp ce decizia Curții Supreme de a anula Roe v. Wade a permis fiecărui stat să decidă dacă interzice sau permite avortul, nu a permis statelor să ia măsuri pentru a interzice medicamentele utilizate în avort, deoarece acestea sunt reglementate de FDA Statelor li se permite să adopte unele legi și reglementări care completează regulile federale privind medicamentele și să reglementeze practicarea medicinei în jurisdicția lor. Dar statele nu pot impune politici care interferează sau contrazic standardele sau cerințele FDA, așa că nu pot interzice sau restricționa drastic un medicament aprobat de guvernul federal, spun acești experți.

În acest an, două procese federale au fost intentate împotriva interdicțiilor de stat sau a restricțiilor privind avortul cu medicamente, susținând că autoritatea FDA nu poate fi bănuită de către state. Procesele – unul depus de un producător de mifepristone, GenBioPro, contestând interzicerea avortului din Virginia de Vest, iar celălalt intentat de un obstetrician-ginecolog, contestând restricțiile suplimentare pe care Carolina de Nord le aplică avortului cu medicamente – afirmă că acțiunile acestor două state sunt neconstituționale.

Cazurile susțin că interdicțiile și restricțiile privind avortul de stat încalcă clauza Constituției privind comerțul, care interzice statelor să afecteze comerțul interstatal, și clauza supremației, care spune că legile federale – în acest caz, decizia Congresului de a autoriza FDA să reglementeze medicamente precum mifepristona – au prioritate față de legile de stat aflate în conflict.

„În conformitate cu Constituția SUA, legea federală preia legea statului atunci când cele două se confruntă”, au scris Patricia Zettler, profesor de drept la Ohio State, și Ameet Sarpatwari, avocat și profesor asistent de medicină la Harvard Medical School, într-un articol din The New. Anglia Jurnalul de Medicină de anul trecut.

Această teorie a fost rareori testată în instanță. Unul dintre puținele cazuri relevante a implicat un efort al Massachusetts în urmă cu aproximativ un deceniu de a interzice un nou opioid, Zohydro ER, deoarece oficialii de stat s-au îngrijorat că drogul ar putea fi abuzat, ceea ce duce la dependență sau supradoză. Un judecător federal a fost de partea companiei de droguri, Zogenix. Dacă statul „ar fi capabil să contracareze determinările FDA și să-și înlocuiască propriile cerințe, ar submina capacitatea FDA de a face disponibile medicamente pentru a promova și proteja sănătatea publică”, a scris judecătorul. Eforturile ulterioare ale Massachusetts de a restricționa Zohydro au fost, de asemenea, respinse de instanțe.

O decizie precum cea din Texas „reprezintă interferența judiciară în funcția de bază a FDA și cătușează FDA în luarea deciziilor viitoare de siguranță și eficacitate”, a spus dr. Sarpatwari.

Schimbarea autorității FDA ar putea perturba industria farmaceutică din SUA, care se bazează pe o fereastră de ani de zile de vânzări de medicamente, deoarece finanțează procesul riscant și costisitor de descoperire a medicamentelor, a spus I. Glenn Cohen, profesor și expert în bioetică la Harvard.

„Dacă aprobarea dumneavoastră poate fi retrasă la un moment dat de către un singur judecător”, a spus profesorul Cohen, care a fost, de asemenea, autor al unui rezumat care sprijină FDA, „este într-adevăr un lucru înfricoșător”.

FDA analizează adesea noi date despre medicamente după ce acestea au fost aprobate. Acesta este mai ales cazul mifepristonei, care este unul dintre cele 60 de medicamente care sunt reglementate într-un cadru de restricții suplimentare și care a fost reevaluat în mod repetat.

Agenția a făcut, în rare ocazii, presiuni pe producătorii de medicamente să retragă medicamentele de pe piață atunci când au existat noi dovezi ale unor riscuri mai mari de siguranță și sănătate pentru pacienți. De exemplu, în 2020, agenția i-a cerut lui Eisai să-și retragă medicamentul de slăbit Belviq, după ce datele au descoperit un risc crescut de cancer.

În 2004, Merck s-a oferit voluntar să scoată de pe piață medicamentul de succes Vioxx, când a descoperit că medicamentul a dublat riscul pacienților de atacuri de cord și accident vascular cerebral.

Profesorul Charo a spus că o decizie de a invalida aprobarea unui medicament FDA ar putea avea efecte replici pentru alte agenții federale cu expertiză tehnică, inclusiv pentru cele care supraveghează reglementările legate de mediu, energie și comunicațiile digitale.

„Imaginați-vă ce ați putea face atunci când aveți interese comerciale care sunt supărate de o mulțime de probleme”, a spus profesorul Charo, adăugând: „Nu există un sfârșit pentru asta cu adevărat.”

Sursa – www.nytimes.com