Narcan, un spray nazal pe bază de prescripție medicală, care inversează supradozele de opioide, poate fi acum vândut fără ghișeu, a declarat miercuri Food and Drug Administration, autorizând o mișcare mult căutată de oficialii din sănătatea publică și de experții în tratament, care speră că o disponibilitate mai largă a medicamentului va reduce ratele alarmant de mari ale mortalității cauzate de droguri ale națiunii.
Până la sfârșitul verii, Narcan este de așteptat să fie vândut în lanțuri mari, supermarketuri, magazine de proximitate, benzinării și comercianți cu amănuntul online. New York City intenționează să instaleze automate Narcan în cursul acestui an.
Comisarul FDA, dr. Robert M. Califf, a declarat într-o declarație că autorizația fără prescripție medicală a fost menită să răspundă unei „nevoi grave de sănătate publică”.
„Aprobarea de astăzi a spray-ului nazal cu naloxonă OTC va ajuta la îmbunătățirea accesului la naloxonă, la creșterea numărului de locații în care este disponibil și la reducerea deceselor prin supradoză de opioide în toată țara”, a spus dr. Califf. „Încurajăm producătorul să facă din accesibilitatea produsului o prioritate, făcându-l disponibil cât mai curând posibil și la un preț accesibil.”
Narcan este o versiune de spray nazal a naloxonei, un medicament care blochează efectul unui opioid asupra creierului. Pe măsură ce criza supradozelor s-a agravat, cu peste 100.000 de decese legate de droguri în Statele Unite pentru fiecare din ultimii doi ani, milioane de doze au fost administrate de lucrătorii de sensibilizare, furnizorii de asistență medicală și personalul care răspunde de urgență.
Dar pentru persoanele care consumă droguri, precum și pentru prietenii și rudele lor, accesul imediat la medicamentele eliberate pe bază de rețetă a fost evaziv.
Legile privind accesul la naloxone din fiecare stat permit farmaciștilor să aibă o rețetă permanentă, astfel încât să poată elibera Narcan sau o marcă generică oricui o solicită. Dar multe farmacii aleg să nu facă acest lucru, preferând să nu implice clienții în privința consumului ilicit de droguri, mai ales fără supravegherea unui medic. Din cele aproape 17 milioane de doze de naloxonă distribuite în 2021, doar 2,64 milioane proveneau din farmacii, potrivit unui raport recent.
Oficialii din domeniul sănătății publice s-au grăbit să salute autorizația FDA, pentru prima dată când un spray de inversare a supradozajului a fost considerat sigur pentru vânzările fără rețetă. Cu supradozele și decesele cauzate de supradoze care au loc în căminele universitare, bibliotecile publice, gospodăriile, cluburile de noapte și restaurantele, susținătorii sănătății publice speră că spray-urile nazale cu naloxonă vor deveni în curând un element de bază al truselor de prim ajutor și al cabinetelor de medicină de familie.
„Naloxona poate însemna diferența dintre viață și moarte pentru cineva care se confruntă cu o supradoză și – ca oraș și țară – avem toate motivele să ne dorim ca oamenii să o aibă în mână”, dr. Ashwin Vasan, comisarul pentru sănătate al orașului New York. , a spus. „Este sigur și eficient și, odată cu creșterea fentanilului în aprovizionarea noastră cu medicamente, avem nevoie de el peste tot, pentru a salva vieți.” Orașul a oferit peste 200.000 de truse Narcan grupurilor comunitare în 2022.
Unul dintre motivele pentru care FDA a aprobat Narcan pentru vânzări generale este că este ușor de administrat. Trecătorii care văd că o persoană prăbușită nu răspunde la tremurări și strigăte, cu respirație încetinită – semne ale unei posibile supradoze – trebuie doar să desfacă dispozitivul de dimensiunea palmei, să introducă vârful în nara persoanei și să apese pistonul. În majoritatea situațiilor, medicamentul revigorează persoana în două sau trei minute.
Narcan nu va funcționa dacă persoana a luat medicamente neopioide, cum ar fi metamfetaminele sau xilazina, un tranchilizant pentru animale care s-a infiltrat în proviziile stradale de droguri. Dar experții în dependență notează că, deoarece furnizarea de droguri ilegale a devenit din ce în ce mai contaminată cu fentanil, un opioid, nu există niciun dezavantaj în a folosi Narcan, indiferent de drogul care se crede că a luat persoana.
Deși statutul de eliberare fără prescripție medicală va face Narcan disponibil mai pe scară largă, costul medicamentului ar putea fi un factor de descurajare pentru mulți.
În prezent, un pachet de două doze de Narcan pe bază de rețetă este adesea gratuit pentru persoanele acoperite de Medicaid sau de asigurări private sau are o co-plată mai mică de 10 USD. Dar programele de asigurări publice și private nu acoperă majoritatea medicamentelor fără prescripție medicală. Dacă se va face o excepție pentru Narcan, ar putea dura luni până să se rezolve.
Luna aceasta, o farmacie din Manhattan a perceput 98 de dolari pentru cutia de două doze de Narcan cu prescripție medicală clienților fără asigurare. Un alt lanț de farmacii din New Jersey a taxat 73 de dolari.
Compania care produce Narcan, Emergent BioSolutions, a refuzat să dezvăluie prețul pe care îl plănuiește pentru o versiune fără prescripție medicală, care va dura câteva luni pentru reetichetare și reambalare. Miercuri dimineață, după anunțul FDA, compania a lansat o declarație care nu a discutat despre costuri.
„Suntem dedicați îmbunătățirii sănătății publice și asistării celor care lucrează din greu pentru a pune capăt crizei opioidelor – așa că acum, cu lideri din guvern, grupuri de retail și de advocacy, trebuie să lucrăm împreună pentru a continua să creștem accesul și disponibilitatea, precum și să educăm publicul cu privire la riscurile de supradoze de opioide și valoarea de a fi pregătit cu Narcan pentru a ajuta la salvarea unei vieți”, a declarat Robert G. Kramer, directorul executiv al companiei, în declarație.
În anunțul său privind autorizarea, FDA a recunoscut îngrijorarea cu privire la preț, îndemnând alți producători de naloxone pe bază de rețetă să solicite aprobarea fără prescripție medicală, ceea ce ar putea face prețurile mai competitive.
„Vom lucra cu orice sponsor care dorește să comercializeze un produs de naloxonă fără prescripție medicală”, a spus dr. Patrizia Cavazzoni, directorul Centrului de Evaluare și Cercetare a Medicamentului FDA. Ea a adăugat că încurajează producătorii „să contacteze agenția cât mai curând posibil pentru a iniția discuții. ”
Prețul Narcan sau al oricărui spray nazal cu naloxonă poate afecta locul în care produsul este plasat într-un magazin. O intenție din spatele punerii la dispoziție a Narcanului pe scară largă a fost de a ajuta consumatorii să treacă peste conversațiile incomode cu farmaciștii și posibilele confruntări cu furnizorii de asigurări.
Dar articolele cu prețuri mai mari sunt vulnerabile la furtul din magazine, așa că comercianții cu amănuntul le pot trimite pentru a fi asigurate în spatele ghișeului unui farmacist sau într-o cutie de sticlă încuiată, ambele ar impune clientului să caute un agent de vânzări. Acele plasamente, au spus susținătorii sănătății publice, ar putea fi o barieră pentru oamenii care își permit Narcan, dar ar putea fi prea jenați să o ceară.
Naloxona este, de asemenea, fabricată în flacoane cu lichid care sunt însoțite de o seringă, care este substanțial mai ieftină decât spray-ul nazal și o opțiune favorizată de multe grupuri comunitare de sensibilizare.
„Toată naloxona ar fi trebuit să fie mutată la ghișeu”, a spus Dennis Cauchon, președintele Harm Reduction Ohio, un grup nonprofit care distribuie doze gratuite de naloxonă. „Acum aveți versiunea scumpă disponibilă fără prescripție medicală, dar versiunile mai ieftine au nevoie de rețetă. Este important ca marca Narcan să aibă un preț mult mai mic decât este acum. Prețul trebuie să fie mai mic de 30 USD pentru un kit cu două doze, de preferință mult mai mic.”
Sursa – www.nytimes.com