Hotărârea unui judecător federal din Texas care a invalidat aprobarea Food and Drug Administration de acum 23 de ani a pilulei de avort mifepristonă are potențialul de a fi cea mai importantă decizie de avort de când Curtea Supremă a anulat Roe v. Wade în iunie anul trecut.

Dar există o mulțime de incertitudini – mai ales că un judecător federal din statul Washington a emis o hotărâre contradictorie la mai puțin de o oră mai târziu, spunând că FDA nu ar trebui să facă nimic pentru a restricționa disponibilitatea pilulei în majoritatea statelor care permit avortul.

Deci situația este complicată. Iată ce știm și ce ar putea însemna.

Ce au spus cele două hotărâri?

Ambele hotărâri sunt hotărâri preliminare, emise înainte de judecarea cauzelor în întregime. Dar ordonanțe de duel au stabilit o confruntare legală care probabil va ajunge la Curtea Supremă.

Hotărârea judecătorului Matthew J. Kacsmaryk de la Tribunalul Districtual al Statelor Unite pentru Districtul de Nord al Texasului, un desemnat Trump care a scris critic despre Roe v. Wade, declară că aprobarea FDA a mifepristonei în 2000 este invalidă. De asemenea, suspendă deciziile ulterioare ale FDA care au extins utilizarea mifepristonei în întreruperea timpurii a sarcinii.

Experții juridici au spus că decizia judecătorului Kacsmaryk pare a fi pentru prima dată când o instanță a acționat pentru a ordona ca un medicament aprobat să fie scos de pe piață din cauza obiecției FDA. Dacă rămâne în picioare, au spus ei, ar putea avea repercusiuni asupra autorității guvernului federal. pentru a reglementa alte tipuri de medicamente.

Hotărârea judecătorului Thomas O. Rice de la Tribunalul Districtual al SUA pentru Districtul de Est din Washington, un numit de Obama, ordonă FDA să mențină status quo-ul și îi împiedică să restricționeze disponibilitatea mifepristonei în statele care au intentat procesul înainte de aceasta. tribunal. Acest proces, intentat de procurorii generali democrați, a contestat restricțiile pe care FDA încă le impune cu privire la prescrierea și eliberarea mifepristonei.

Ce este mifepristona și mai pot primi pacienții?

Mifepristona este prima pastilă din regimul de avort cu două medicamente care este utilizată în peste jumătate dintre întreruperile de sarcină din Statele Unite. Blochează un hormon care permite dezvoltarea unei sarcini. Deocamdată, este încă disponibil.

Push to Restrict Abortion Pills Un judecător federal din Texas a invalidat aprobarea de către FDA a unei pilule de avort, mifepristona. Decizia ar putea îngreuna pacienților să facă avorturi.

Judecătorul Kacsmaryk și-a suspendat imediat hotărârea timp de șapte zile pentru a oferi Departamentului de Justiție, care reprezintă FDA, șansa de a o face recurs la Curtea de Apel din SUA pentru al cincilea circuit, iar Departamentul de Justiție a depus deja o notificare cu privire la recurs.

În cazul în care instanța de apel menține ordinul judecătorului sau refuză să o pună în pauză până la audierea completă a cauzei, Departamentul de Justiție va face, cel mai probabil, recurs acea decizie la Curtea Supremă, care ar putea decide rapid dacă suspendă sau nu ordinul. Curtea Supremă va ține cont și de hotărârea contradictorie a judecătorului federal în cazul curții districtuale din Washington, au spus experții juridici.

Chiar dacă hotărârea Texas va fi menținută, mai multe scenarii ar permite ca mifepristone să rămână disponibilă în Statele Unite, cel puțin pentru moment. Și dacă medicamentul va deveni în cele din urmă indisponibil în Statele Unite, probabil că pacienții ar putea să-l obțină de peste mări. Citiți mai departe pentru detalii.

Cum poate un judecător să retragă aprobarea unui medicament care este legal de 23 de ani?

Procesul la tribunalul districtual din Texas, intentat de un consorțiu de grupuri și medici care se opun avortului, susține că FDA nu a revizuit în mod adecvat dovezile științifice sau nu a urmat protocoalele adecvate când a aprobat mifepristona în 2000 și că de atunci a ignorat riscurile de siguranță ale medicamentul.

FDA și Departamentul de Justiție au contestat ferm aceste afirmații și au spus că agenția a întreprins analize riguroase ale mifepristonei de-a lungul anilor, care și-au reafirmat în mod repetat decizia de a aproba mifepristona. Ei indică numeroase studii care arată că complicațiile grave sunt rare, pacienții care au nevoie de spitalizare. în mai puţin de 1 la sută din cazuri.

În hotărârea sa, judecătorul Kacsmaryk, care a lucrat anterior pentru o organizație juridică creștină conservatoare, a folosit în mod repetat limbajul oponenților avortului, numind avortul prin medicamente „avort chimic”, numind furnizorii de avort „avorțiști” și referindu-se la un făt drept „om nenăscut”. sau „copil nenăscut”.

El părea să fie de acord cu aproape toate afirmațiile grupurilor anti-avort, scriind: „Aici, FDA a acceptat preocupările sale legitime de siguranță – încălcând obligația sa statutară – pe baza unor raționamente nefondate și a unor studii care nu au susținut concluziile sale. Există, de asemenea, dovezi care arată că FDA s-a confruntat cu presiuni politice semnificative pentru a renunța la măsurile de siguranță propuse pentru a promova mai bine obiectivul politic de „acces” sporit la avortul chimic.”

FDA a reglementat mifepristonul mai strict decât multe alte medicamente și a aplicat un cadru special de restricții care este utilizat în prezent pentru doar 60 de medicamente din țară. În cazul înaintat în instanța federală din statul Washington, procurorii generali democrați din 17 state și Districtul Columbia încearcă să elimine acel cadru special de restricții suplimentare privind mifepristona. Judecătorul Rice nu a acceptat această cerere în hotărârea sa de vineri, dar a ordonat FDA să nu facă nimic pentru a limita accesul actual la mifepristonă.

Care sunt opțiunile pentru păstrarea accesului dacă hotărârea Texas este menținută?

Dacă ordinul judecătorului din Texas rămâne în vigoare pe măsură ce întregul caz își trece prin instanțe, cel mai probabil FDA va afirma că trebuie să urmeze procesul oficial pentru retragerea aprobării unui medicament. Procesul este lung. Necesită revizuiri ale studiilor și datelor ample și ar putea implica audieri ale comitetului consultativ și o perioadă de comentarii publice. Procesul poate dura luni sau ani și, în timp ce este în desfășurare, medicamentul care este revizuit rămâne disponibil.

Experții juridici spun că FDA are, de asemenea, autoritatea de a decide să nu aplice o reglementare sau interzicere a unui medicament, dacă agenția consideră că medicamentul este sigur și eficient, așa cum face cu mifepristona. Agenția ar putea emite o hotărâre prin care să spună că a decis să nu aplice hotărârea sau ar putea argumenta că nu are resursele pentru a încerca să împiedice medicamentul să ajungă la pacienți în toată țara.

Deoarece decizia judecătorului se aplică numai FDA și nu furnizorilor de avort, mai multe servicii de avort cu medicamente au spus că vor continua să prescrie și să elibereze mifepristonă, cu excepția cazului în care există o decizie oficială a FDA de a retrage medicamentul pe care agenția intenționează să o aplice.

De asemenea, este posibil ca una sau ambele companii care produc mifepristonă în Statele Unite, Danco Laboratories și GenBioPro, să depună un proces împotriva FDA pentru a bloca executarea ordonanței judecătorului din Texas, spun experții juridici.

Ce se întâmplă dacă eforturile de a menține mifepristona disponibilă eșuează?

Furnizorii de avort și susținătorii drepturilor la avort se pregătesc activ pentru această posibilitate. Mulți dintre ei au dezvoltat planuri pentru a prescrie doar al doilea medicament în regimul de avort cu două medicamente: misoprostol. Acest medicament, care a fost disponibil de zeci de ani și este autorizat pentru afecțiuni medicale precum ulcerul, provoacă contracții care au ca rezultat un proces asemănător unui avort spontan.

Organizația Mondială a Sănătății a aprobat un regim de misoprostol pentru avort și este utilizat în multe țări, în special acolo unde există o disponibilitate limitată a mifepristonei. Studiile sugerează că utilizarea misoprostolului singur poate fi puțin mai puțin eficientă decât combinația de două medicamente și poate provoca mai multe reacții adverse, cum ar fi greața, dar este sigur și, în majoritatea cazurilor, întrerupe sarcina fără a necesita o intervenție chirurgicală ulterioară. procedura sau alta interventie.

În procesul din Texas, organizațiile anti-avort încearcă, de asemenea, să interzică utilizarea misoprostolului pentru avort, dar cererea lor pentru o interdicție preliminară s-a concentrat pe mifepristonă.

Ar mai putea pacienții să comande pastile din străinătate?

Mulți pacienți ar continua probabil să comande atât mifepristonă, cât și misoprostol de la serviciile de avort de telemedicină cu sediul în alte țări, în special Aid Access, o organizație cu sediul în Europa care de ani de zile a furnizat combinația cu două medicamente pacienților din Statele Unite, după ce au finalizat consultația medicală. forme.

În prezent, pentru pacienții din statele cu interdicții sau restricții de avort, Aid Access are pastilele livrate de la o farmacie din India, în timp ce pacienții din statele în care avortul este legal primesc pastilele de la furnizorii din Statele Unite.

Dacă hotărârea din Texas va rămâne valabilă, Aid Access va livra, cel mai probabil, pastilele din India pacienților din fiecare stat, a declarat fondatorul organizației, dr. Rebecca Gomperts, un medic olandez, într-un interviu. În 2019, FDA a încercat fără succes să obțină Aid Access pentru a opri transportul în străinătate. Dr. Gomperts a spus că va rămâne angajată să furnizeze pacienți în Statele Unite.

Revocarea aprobării mifepristonei ar avea efecte dincolo de avort?

Mifepristonul este, de asemenea, frecvent utilizat pentru a ajuta pacienții care se confruntă cu avorturi spontane. Este prescris împreună cu misoprostol pentru a ajuta la eliminarea țesutului dintr-o sarcină care nu a reușit să se dezvolte. Așadar, dacă accesul la mifepristonă este blocat, pacienții cu avort spontan vor pierde accesul la acel tratament și vor trebui fie să fie supuși unei îndepărtari chirurgicale a țesutului, fie să aștepte zile sau săptămâni până când acesta trece de la sine, într-un proces care poate fi riscant din punct de vedere medical pentru unii. pacientii.

Revocarea aprobării federale a mifepristonei ar putea submina, de asemenea, autoritatea de lungă durată și necontestată anterior a FDA – acordată de Congres – de a reglementa practic orice medicament. Experții juridici spun că ar putea duce la provocări privind aprobarea sau utilizarea medicamentelor implicate în alte probleme controversate, cum ar fi vaccinurile sau contracepția de urgență. În plus, dacă companiile farmaceutice nu se pot baza pe autoritatea de reglementare a FDA, asta le-ar putea afecta deciziile cu privire la medicamentele pe care să le dezvolte.

Sursa – www.nytimes.com